一、提取物的概念  提取物(Extract)指采用適當(dāng)?shù)娜軇┗蚍椒?，從某種材料中提出或加工的物質(zhì)。提取的作用是多方面的，可劃分為二個(gè)層次:通過提取可以減少體積或重量，改變形態(tài)，方便包裝、貯存、運(yùn)輸、使用等，稱之為“形態(tài)改變功能”，即一般功能;通過提取可以富集目標(biāo)物質(zhì)(如活性成分)，提高功效(如療效或有效性)，改善性能（如溶解性、生物利用度、安全性、穩(wěn)定性、均一性等)等、稱之為“性能改進(jìn)功能”，即高級(jí)功能。這種劃分有助于全面認(rèn)識(shí)和理解提取物的存在和發(fā)展的意義。  

二、植物提取物和草藥提取物  根據(jù)提取物原材料屬性的不同，可以分為:植物提取物、動(dòng)物提取物、菌類提取物礦物提取物等。其中植物提取物(Plant Extrect）以植物材料（整個(gè)植物或植物的某一部位)為原料，可用于增進(jìn)健康或其他目的。  國際市場(chǎng)上通常所謂的草藥提取物(Herbal Extract)主要指來源于藥用植物或各地習(xí)用草藥的提取物，以增進(jìn)健康為應(yīng)用目的。  由于草藥資源分布的不均衡性，在供需之間往往存在較大的空間距離，這可能是草藥提取物產(chǎn)生的初始原因，通過發(fā)揮提取的方便貯運(yùn)等“一般功能”，可以較為經(jīng)濟(jì)地實(shí)現(xiàn)草藥資源的重新分配，故有人把植物提取物出口看成是資源的輸出。隨著植物提取物應(yīng)用范圍的拓展和應(yīng)用要求的提高，大量的現(xiàn)代新技術(shù)、新裝備、新材料在這一領(lǐng)域得到應(yīng)用，草藥提取物得到了長足的發(fā)展，提取的“高級(jí)功能”逐漸顯現(xiàn)出來，草藥提取物已經(jīng)成為天然健康產(chǎn)業(yè)鏈中的技術(shù)和質(zhì)控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)上，為天然健康制成品的安全、有效、穩(wěn)定、可控、均一提供了保證，特別在保證產(chǎn)品的均一性方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。如德國銀杏葉制劑的生產(chǎn)，首先將不同來源的規(guī)范化生產(chǎn)的銀杏葉在投料前“勾兌”，然后按程序化的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，得到標(biāo)準(zhǔn)銀杏葉提取物(EGB761)，再以提取物配方制成成品，使.終產(chǎn)品的質(zhì)量基本穩(wěn)定在一個(gè)水平上。草藥提取物的“高級(jí)功能”是其價(jià)值所在，是其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的內(nèi)在動(dòng)力。  日本、新加坡、臺(tái)灣于七十、八十年代開始應(yīng)用中藥提取物;美國《飲食補(bǔ)充劑健康和教育法》將草藥提取物列為飲食補(bǔ)充劑，美國《植物藥新藥研究指南》允許植物藥中間體(即提取物，包括單方和復(fù)方，不包括高度純化物)作為處方藥和非處方藥;歐盟一些國家和地區(qū)將草藥提取物作為保健食品或非處方藥(個(gè)別作為處方藥)的藥料，以德國為例，在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進(jìn)行登記，德國E委員會(huì)編寫的《植物藥治療指南》提出:“治療中所用藥物是植物的提取物，既可以是植物整體的提取物也可以是部分提取物，通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)”，德國注冊(cè)藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑。草藥提取物已在國際上大部分國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用。       

三、中藥提取物和中草藥提取物  中藥提取物(TCM Extract)指中藥材、中藥飲片為原料制得的提取物，其制造過程也不僅限于“提取”工序，往往包括了前處理、提取(包括壓榨)、濃縮、分離、純化干燥、造粒等工序或其中部分工序。通常用于中藥制劑(包括湯劑)的配方原料。  中草藥提取物包括以我國傳統(tǒng)中藥(中藥材或中藥飲片，如金銀花、菊花、蒲公英、連翹等，以及國內(nèi)外現(xiàn)行應(yīng)用的各類藥用植物(如紫錐菊、貫葉連翹)、藥用菌類(如茯苓)等為原料的提取物，即包括中藥提取物和草藥提取物  在我國藥典及其他藥品標(biāo)準(zhǔn)中雖沒有“提取物”的概念或定義，但在各類藥品標(biāo)準(zhǔn)中都采用了“提取物”或“流浸膏”“清膏”“浸膏”等術(shù)語，其中明確以“提取物”組方的中成藥約有29種，中國藥典2000年版有17種中藥制劑以提取物或浸膏組方，事實(shí)上我國大部分中成藥都是以浸膏、流浸膏投料。  另一方面，我國中藥生產(chǎn)企業(yè)達(dá)3000多家，幾乎所有的中成藥生產(chǎn)企業(yè)都建有自己的提取生產(chǎn)線，大部分生產(chǎn)規(guī)模較小，提取生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平不一，因此，中藥提取物的專業(yè)化和集約化將具有重要的意義。國家經(jīng)貿(mào)委制訂的《中藥行業(yè)“十五”規(guī)劃》中提出“促進(jìn)中藥提取物產(chǎn)業(yè)化。鼓勵(lì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)加快技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)，提高國際競(jìng)爭(zhēng)力。”國家藥監(jiān)局于2002年 3月發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥前處理和提取監(jiān)督管理工作的通知》，允許異地建立中藥前處理和提取車間，集團(tuán)內(nèi)部中藥生產(chǎn)企業(yè)可共用一個(gè)前處理和提取車間，企業(yè)可以委托其他已取得藥品GMP證書的中藥企業(yè)進(jìn)行中藥提取加工。合理發(fā)展中藥提取物，采用先進(jìn)的技術(shù)促進(jìn)中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，有利于保護(hù)中藥資源，提高資源綜合利用水平，有利于中藥可持續(xù)發(fā)展，有利于提高中藥產(chǎn)業(yè)整體技術(shù)水平和規(guī)?；⒓s化水平。  

四、標(biāo)準(zhǔn)化提取物  為保證產(chǎn)品的均一性，有必要從質(zhì)量控制的角度提出標(biāo)準(zhǔn)化提取物(Standardized Extract)的概念，通常藥用的標(biāo)準(zhǔn)化提取物由藥學(xué)數(shù)據(jù)和臨床功效支持，是對(duì)全過程實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化控制而制造出來的提取物。美國草藥產(chǎn)品協(xié)會(huì)(AHPA)發(fā)布的《植物提取物批量制造與銷售指導(dǎo)原則》(Guidance for Manufacture and Sale of Bulk Botanical Extracts)指出，標(biāo)準(zhǔn)化的目的是使產(chǎn)品具有合理的一致性，即內(nèi)在成分的差異減至.小，常常通過測(cè)試標(biāo)識(shí)成分(Marker Compounds)的含量來體現(xiàn)，但廣義的標(biāo)準(zhǔn)化須對(duì)草藥種植和提取物生產(chǎn)工藝過程實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化控制，而對(duì)于上市產(chǎn)品還須使用通用名稱，具備安全說明書和被批準(zhǔn)的測(cè)試分析方法。  標(biāo)準(zhǔn)化中藥提取物(Standardized TCM Extract)的質(zhì)量控制包括了中藥材農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、提取物工業(yè)生產(chǎn)的過程控制和主要生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。實(shí)現(xiàn)中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，提供了一種保證中成藥質(zhì)量均一性的科學(xué)方法。       

五、中藥濃縮顆粒  隨著中藥飲片的改革，近年來出現(xiàn)了中藥濃縮顆粒(飲片)，并已開始進(jìn)入醫(yī)院試用。中藥濃縮顆粒是用符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，經(jīng)提取、濃縮、干燥、制粒而獲得的，便于服用、保存、攜帶、調(diào)劑、單劑量小的產(chǎn)品。在應(yīng)用目的、原材料和技術(shù)方法上與中藥提取物有較大的差別:其應(yīng)用目的是替代中藥飲片用于湯劑，因此其原料必須是中藥飲片，其制備方法原則上根據(jù)湯劑制備原理，以水為溶媒進(jìn)行加熱提取。中藥濃縮顆粒是中藥提取物中的一類產(chǎn)品，充分發(fā)揮了提取的形態(tài)改變功能，在流通、使用等方面較傳統(tǒng)中藥飲片具有無可比擬的優(yōu)越性。